來(lái)源：健康中國(guó)傳播社 記者：張麗

日前，第六屆“西湖對(duì)弈暨癌癥早篩與防治跨界高峰論壇”在杭州舉行。時(shí)隔疫情三年，這一聚焦癌癥早篩最新研發(fā)、學(xué)術(shù)交流和商業(yè)創(chuàng)新的盛會(huì)再度開(kāi)啟?，F(xiàn)場(chǎng)，諾輝健康公布了旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊(cè)臨床試驗(yàn)基線數(shù)據(jù)。

圖為活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)

宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤，也是最有望實(shí)現(xiàn)根除的高發(fā)癌癥。我國(guó)宮頸癌防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻。2020年中國(guó)正式發(fā)布《中國(guó)支持<加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略>》，以響應(yīng)世界衛(wèi)生組織牽頭全球194個(gè)國(guó)家的共同承諾，即在2030年后，90%的15歲以下女孩接受HPV疫苗接種，70%的35-45歲女性接受宮頸癌篩查，90%的宮頸癌病變女性得到治療。數(shù)據(jù)顯示，2018-2019年我國(guó)35-44歲女性篩查率為43.4%，現(xiàn)有宮頸癌篩查率僅為40%，距離國(guó)家70%的篩查標(biāo)準(zhǔn)仍存在巨大差距。

2022年，宮證清在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院共同開(kāi)展，北京大學(xué)人民醫(yī)院黨委書(shū)記、副院長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)副主任委員王建六教授擔(dān)任試驗(yàn)主要研究者。

此項(xiàng)試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準(zhǔn)確性研究，第二階段進(jìn)行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計(jì)納入16,744名符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，并同步與醫(yī)取宮頸試子樣本HPV檢測(cè)進(jìn)行比較。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)信息，這是國(guó)內(nèi)迄今規(guī)模最大的癌癥早篩前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，目前宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或?qū)m頸涂片的方式完成檢測(cè)和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測(cè)技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無(wú)痛無(wú)創(chuàng)居家檢測(cè)的新體驗(yàn)，全面覆蓋14種高危HPV病毒。用戶居家取樣20-30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到諾輝健康中心實(shí)驗(yàn)室，5個(gè)工作日即可線上獲取檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)高，需就診做進(jìn)一步檢查。檢測(cè)結(jié)果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風(fēng)險(xiǎn)低，未來(lái)按照常規(guī)流程定期篩查即可。

圖為陳一博

諾輝健康首席科學(xué)家陳一友博士在西湖對(duì)弈上正式公布了宮證清基線臨床數(shù)據(jù)的研究結(jié)果：試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽(yáng)性率約為10%，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達(dá)97.42%，其中HPV16/18陽(yáng)性符合率達(dá)到90%以上。宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測(cè)總符合率達(dá)97.77%，其中HPV 16/18的陽(yáng)性符合率超過(guò)90%。

圖為朱葉青

“高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線開(kāi)發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過(guò)宮證清的技術(shù)研發(fā)降低防癌早篩的時(shí)間、身體和心理門檻，促進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)人群在無(wú)癥狀階段主動(dòng)篩查?！?諾輝健康董事長(zhǎng)兼CEO朱葉青表示，宮證清產(chǎn)品開(kāi)發(fā)于2017年啟動(dòng)，歷經(jīng)產(chǎn)品預(yù)研、預(yù)臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品定型、基線樣本研究，預(yù)計(jì)于2027年取得宮頸癌篩查注冊(cè)證書(shū)，規(guī)劃產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全周期長(zhǎng)達(dá)10年。已獲批歐盟認(rèn)證，并于今年3月在中國(guó)香港首發(fā)。預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于2027年在中國(guó)內(nèi)地上市。